EMA: Εγκρίθηκε η προφυλακτική θεραπεία COVID της AstraZeneca

19:43 24/3/2022 - Πηγή: Dikaiologitika

«Πράσινο φως» για την προφυλακτική θεραπεία COVID της AstraZeneca άναψε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Σύμφωνα με το News4health, η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων (CHMP) του Eυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για την προφυλακτική θεραπεία της AstraZeneca, για την πρόληψη της COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών

που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 κιλά πριν από την πιθανή έκθεση στον ιό SARS-CoV-2.

Το φάρμακο αποτελείται από τις δραστικές ουσίες tixagevimab και cilgavimab, δύο μονοκλωνικά αντισώματα που έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται στην πρωτεΐνη ακίδα του ιού SARS-CoV-2 (ο ιός που προκαλεί τη COVID-19) σε δύο διαφορετικές τοποθεσίες. Όταν τα αντισώματα στο φάρμακο προσκολλώνται στην πρωτεΐνη ακίδα, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα για να πολλαπλασιαστεί και δεν είναι σε θέση να προκαλέσει λοίμωξη COVID-19.

Για να πάρει αυτήν την απόφαση, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μια μελέτη σε πάνω από 5.000 άτομα που έδειξαν ότι το φάρμακο χορηγούμενο με δύο ενέσεις των 150 mg tixagevimab και 150 mg cilgavimab, μείωσε τον κίνδυνο μόλυνσης covid-19 κατά 77%, με τη διάρκεια προστασίας από τον ιό να εκτιμάται ότι είναι τουλάχιστον έξι μήνες.

Στη μελέτη, ενήλικες που δεν είχαν νοσήσει ποτέ με COVID-19 και δεν είχαν λάβει εμβόλιο κατά της COVID-19 ή άλλη προληπτική θεραπεία έλαβαν τη θεραπεία της AZ ή εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση). Από τα άτομα στα οποία χορηγήθηκε η θεραπεία, το 0,2% (8 από τα 3.441) είχαν εργαστηριακά επιβεβαιωμένη λοίμωξη με COVID-19 μετά τη θεραπεία, σε σύγκριση με το 1,0% (17 από τα 1.731) των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου ήταν ευνοϊκό και οι παρενέργειες ήταν γενικά ήπιες, με μικρό αριθμό ατόμων να αναφέρουν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ή υπερευαισθησία. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και τώρα θα αποστείλει τη σύστασή του στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για ταχεία απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.

Ας σημειωθεί ότι νέα προκλινικά δεδομένα από το Πανεπιστήμιο Ιατρικής της Ουάσινγκτον έδειξαν ότι η προφυλακτική θεραπεία της AstraZeneca (tixagevimab μαζί με cilgavimab) διατηρεί ισχυρή εξουδετερωτική δραστηριότητα κατά του πολύ μεταδοτικής υποπαραλλαγής της Όμικρον (ΒΑ.2). Τα δεδομένα έδειξαν επίσης, ότι διατηρεί την αποτελεσματικότητά της τόσο κατά της Όμικρον ΒΑ.1 όσο και κατά της ΒΑ.1.1.

Σε ποιους απευθύνεται το φάρμακο

Προορίζεται για ευάλωτους πληθυσμούς που πάσχουν από κάποια ιατρική πάθηση ή λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά φάρμακα ή θεραπείες και ενδέχεται να μην αναπτύξουν επαρκή ανοσολογική απόκριση στον εμβολιασμό κατά της COVID-19, καθώς και για τα άτομα για τα οποία δεν συνιστάται εμβολιασμός με COVID-19.

Στην Ελλάδα έχουν ήδη ξεκινήσει οι συζητήσεις της Πολιτείας για την έλευση της προφυλακτικής θεραπείας COVID της AstraZeneca στη χώρα μας.