Λέιζερ ματιών: Η FDA προειδοποιεί για επιπλοκές

06:09 21/12/2022 - Πηγή: Dikaiologitika

Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) μαζι με τον Χειρουργό - Οφθαλμίατρο,δρ Αναστάσιο-Ι. Κανελλόπουλο προειδοποιούν πως όταν κάποιος αξιολογεί μια επέμβαση, ιδίως των ματιών, πρέπει να εξετάζει εκτός από τα πλεονεκτήματα της και τις πιθανές επιπλοκές.

Οι ασθενείς που σκέφτονται να διορθώσουν τη μυωπία, την υπερμετρωπία ή τον αστιγματισμό τους με κερατοσμίλευση με λέιζερ (LASIK), πρέπει να ενημερώνονται σωστά για τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους από την επέμβαση σύμφωνα με το news4health. Πρέπει επίσης να γνωρίζουν ότι η απόφαση για το αν είναι κατάλληλοι

υποψήφιοι ή όχι για να χειρουργηθούν, λαμβάνεται με βάση συγκεκριμένα, αντικειμενικά κριτήρια και όχι κατά το δοκούν. Αυτό αναφέρει η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA), η οποία πραγματοποίησε πολύμηνη δημόσια διαβούλευση για τις προειδοποιήσεις που θα συνοδεύουν εφεξής την επέμβαση LASIK. Η διαβούλευση ολοκληρώθηκε στα τέλη Νοεμβρίου και πλέον εκκρεμεί το τελικό κείμενο με τα πορίσματά της.

Οι προειδοποιήσεις της FDA μπορεί να εκπλήξουν τους ασθενείς, δεδομένου ότι το LASIK αποτελεί την δημοφιλέστερη διαθλαστική επέμβαση που εφαρμόζεται εδώ και τρεις δεκαετίες, ενώ γενικώς προωθείται ως μία ασφαλής επέμβαση ρουτίνας. Κάθε χρόνο, εκτελούνται παγκοσμίως εκατοντάδες χιλιάδες κερατοσμιλεύσεις με λέιζερ - λ.χ. στις ΗΠΑ υπερβαίνουν τις 500 και στη Βρετανία γίνονται περισσότερες από 100.000. Το ποσοστό επιτυχίας των επεμβάσεων αυτών φθάνει το 99%, σύμφωνα με το Αμερικανικό Συμβούλιο Διαθλαστικής Χειρουργικής (American Refractive Surgery Council, ARSC). Ωστόσο τέλεια όραση (20/20) αποκτά το 90% των ασθενών: οι υπόλοιποι θα χρειασθεί να συνεχίσουν να φορούν διορθωτικά γυαλιά ή/και φακούς επαφής.

Επιπλέον, μερικοί (ποσοστό έως 2%) χρειάζονται δεύτερη επέμβαση για να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα. Το πιο σημαντικό, όμως, είναι ότι στην Ιατρική δεν υπάρχει τίποτα απολύτως ασφαλές. Μολονότι το LASIK είναι μία από τις ασφαλέστερες επεμβάσεις, σε μερικές περιπτώσεις έχει επιπλοκές ποικίλου βαθμού σοβαρότητας. Σύμφωνα με την FDA στις πιθανές επιπλοκές του συμπεριλαμβάνονται διπλωπία (ο ασθενής βλέπει διπλά είδωλα), ξηροφθαλμία, δυσκολίες στην οδήγηση τη νύχτα και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, επίμονος πόνος στο μάτι. Υπάρχει επίσης ενδεχόμενο να παρατηρηθεί λοίμωξη ή οίδημα στο μάτι (οι πιθανότητες είναι περίπου 1 στις 5.000).

Επιπλέον, ορισμένες χρόνιες παθήσεις όπως ο σακχαρώδης διαβήτης και η λήψη ορισμένων φαρμάκων μπορεί να θέσουν τους ασθενείς σε κίνδυνο για φτωχά αποτελέσματα, τονίζει η FDA.

Αναφέρει ακόμα ότι τα νεύρα του κερατοειδούς «μπορεί να μην αναρρώσουν πλήρως» μετά την επέμβαση, «με συνέπεια ξηροφθαλμία και/ή χρόνιο πόνο». Ακόμα, δε, και μετά την επούλωση, ο κερατοειδής μπορεί να μην είναι τόσο γερός όσο πριν από αυτήν, προσθέτει. Τι ήταν, όμως, αυτό που ώθησε την FDA να πραγματοποιήσει τώρα δημόσια διαβούλευση για μία επέμβαση που διενεργείται ήδη από το 1989; «Στις ΗΠΑ το LASIK διαφημίζεται έντονα, χωρίς όμως να ενημερώνεται το ευρύ κοινό ότι αποτελεί μία οφθαλμολογική επέμβαση πολύ χαμηλού κινδύνου μεν, αλλά με κάποιες σπάνιες επιπλοκές», απαντά ο δρ Αναστάσιος-Ι. Κανελλόπουλος, MD, Χειρουργός - Οφθαλμίατρος, ιδρυτής και επιστημονικός διευθυντής του Ινστιτούτου Οφθαλμολογίας LaserVision, καθηγητής Οφθαλμολογίας του Πανεπιστημίου της Νέας Υόρκης. «Επιπλέον, δεν διευκρινίζεται ότι σημασία έχει και η τεχνολογία που χρησιμοποιείται.

Αυτή έχει αλλάξει δραστικά στο πέρασμα του χρόνου και με την χρήση των νεότερης γενιάς λέιζερ και των πιο σύγχρονων τεχνικών έχουν σχεδόν εκμηδενιστεί παρενέργειες, όπως κάποια προβλήματα στη βραδινή όραση ή στην ποιότητα της όρασης που παρατηρούσαμε με τις παλαιότερες τεχνολογίες». Η σπουδή της FDA πιθανώς εξηγείται και από το γεγονός ότι το LASIK γίνεται ολοένα πιο προσιτό και εφαρμόζεται σε ολοένα περισσότερους ανθρώπους. Και αυτό, παρότι αποτελεί για τους περισσότερους από αυτούς μία προαιρετική επέμβαση και όχι μία θεραπεία που γίνεται επειδή υπάρχει επείγουσα ιατρική ανάγκη.

Παρά ταύτα, «όταν κάποιος αξιολογεί αντικειμενικά μία επέμβαση πρέπει, εκτός από τα πλεονεκτήματα και τις πιθανές επιπλοκές, να λαμβάνει υπόψη και τις εναλλακτικές λύσεις που υπάρχουν», τονίζει ο κ. Κανελλόπουλος. «Η εναλλακτική λύση στο LASIK είναι να συνεχίσει να φορά ο ασθενής φακούς επαφής ή γυαλιά. Ωστόσο η συνεχής χρήση φακών επαφής ενέχει σημαντικό κίνδυνο για μολύνσεις στον κερατοειδή, οι οποίες μπορεί να χρειασθούν ακόμα και μεταμόσχευση κερατοειδούς για να διορθωθούν». Στην πραγματικότητα, «1 στους 1 καθημερινούς χρήστες φακών επαφής μακροπρόθεσμα αναπτύσσουν σοβαρή κερατίτιδα, η οποία απειλεί την όραση πολύ περισσότερο απ' ό,τι το να υποβληθούν σε μία διαθλαστική επέμβαση με λέιζερ όπως το LASIK», προσθέτει.

Πολλοί άνθρωποι, εξάλλου, δεν μπορούν να συνεχίσουν να φορούν διορθωτικά γυαλιά ή φακούς επαφής για λόγους επαγγελματικούς, προσωπικούς (π.χ. σπορ, χόμπι) ή επειδή απλούστατα τα μέσα αυτά δεν τους καλύπτουν από πλευράς ποιότητας όρασης. Η επέμβαση LASIK διενεργείται χωρίς νυστέρι, με τη χρήση δύο διαφορετικών λέιζερ. Το ένα λέγεται femtosecond λέιζερ και χρησιμοποιείται για να διαχωριστεί το ανώτερο στρώμα του κερατοειδούς χιτώνα στην επιφάνεια του οφθαλμού. Το δεύτερο είναι το excimer λέιζερ, το οποίο χρησιμοποιεί ο ιατρός για να σμιλεύσει το υποκείμενο στρώμα του κερατοειδούς. Όταν ολοκληρωθεί η σμίλευση, επανατοποθετεί στην αρχική θέση του το ανώτερο στρώμα, αφήνοντας την επιφάνεια του οφθαλμού σχεδόν άθικτη.

Η σμίλευση του κερατοειδούς βελτιώνει την εστίαση του φωτός στον αμφιβληστροειδή χιτώνα που βρίσκεται στο πίσω μέρος του ματιού. Έτσι, η όραση αποκαθίσταται σε σημαντικό βαθμό. Η όλη επέμβαση συνήθως διαρκεί λιγότερο από 20 λεπτά για κάθε μάτι. Κατάλληλοι υποψήφιοι για την επέμβαση είναι οι περισσότεροι πάσχοντες από μυωπία, υπερμετρωπία ή αστιγματισμό, αλλά όχι όλοι. Η επιλογή κάθε ασθενούς γίνεται εξατομικευμένα με βάση ορισμένα κριτήρια στα οποία συμπεριλαμβάνονται, κατά τον κ. Κανελλόπουλο:

Η ηλικία (ο ασθενής πρέπει να έχει συμπληρώσει τα 18 του χρόνια)
Η σταθεροποίηση της όρασης (πρέπει να υπάρχει σταθερή όραση και διάθλαση για τουλάχιστον 1 χρόνο)
Η γενικότερη υγεία των ματιών (δεν πρέπει να συνυπάρχουν άλλα οφθαλμολογικά προβλήματα)

Ορισμένα χαρακτηριστικά γνωρίσματα του κερατοειδούς χιτώνα (υπάρχει, π.χ., σχετικός περιορισμός εφαρμογής του LASIK, εάν ο κερατοειδής είναι πολύ λεπτός).

«Η επιστημονική μας ομάδα στην Αθήνα εργάζεται εδώ και χρόνια για τη συνεχή βελτίωση της τεχνικής LASIK. Έχει πρωτοστατήσει στη χρήση του femtosecond laser από το 2006, έχει εγκαθιδρύσει παγκόσμια τις εξατομικευμένες σμιλεύσεις με τοπογραφία και πρόσφατα με ray tracing και πραγματοποιεί εκπαιδευτικές συνεδρίες σε οφθαλμιάτρους της Ευρώπη και των ΗΠΑ, στο πλαίσιο των τριών μεγαλύτερων διεθνών οφθαλμολογικών συνεδρίων (της Ευρωπαϊκής και της Αμερικανικής Ακαδημίας Οφθαλμολογίας, καθώς και της Αμερικανικής Εταιρίας Χειρουργών Διαθλαστικής Χειρουργικής)», επισημαίνει ο κ. Κανελλόπουλος.

«Η σωστή ενημέρωση των ασθενών για τα πλεονεκτήματα που προσφέρει μία τέτοια παρέμβαση και για τους πιθανούς κινδύνους που ενέχει, αποτελεί σημαντικό τμήμα της μεθοδολογίας μας. Πόσο μάλλον που οι περισσότεροι κίνδυνοι μπορούν να αποφευχθούν με την προσεκτική, προεγχειρητική αξιολόγηση κάθε περιστατικού ξεχωριστά».

#ΛΕΙΖΕΡ #FDA #ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ