Ο FDA ενέκρινε το πρώτο φάρμακο που παρασκευάζεται από το μικροβίωμα των κοπράνων

14:48 8/12/2022 - Πηγή: Dikaiologitika

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε την πρώτη φαρμακευτική θεραπεία μικροχλωρίδας κοπράνων για τις δύσκολα αντιμετωπίσιμες εντερικές λοιμώξεις.

Ο FDA ενέκρινε πρόσφατα τη θεραπεία με την ονομασία Rebyota για ενήλικες που δυσκολεύονται να καταπολεμήσουν τις εντερικές λοιμώξεις με το Clostridium difficile, που συνήθως αναφέρεται ως C. diff, ένα βακτήριο που προκαλεί ναυτία, κράμπες και διάρροια. Η μόλυνση είναι ιδιαίτερα επικίνδυνη όταν επανεμφανιστεί και συνδέεται με περίπου 15.000 έως 30.000 θανάτους ετησίως.

Για

περισσότερο από μια δεκαετία, ορισμένοι γιατροί στις ΗΠΑ χρησιμοποιούν δείγματα κοπράνων από υγιείς δότες για τη θεραπεία της πάθησης. Τα υγιή βακτήρια από το έντερο των δωρητών έχει αποδειχθεί ότι βοηθούν τους λήπτες να καταπολεμήσουν τα βακτήρια C. diff. Η διαδικασία τελευταία παργματοποιείται όλο και πιο συχνά καθώς πολλοί ασθενείς δεν ανταποκρίνονται πλέον στα παραδοσιακά αντιβιοτικά.

Ωστόσο, ο πολλαπλασιασμός των τραπεζών κοπράνων και των επαγγελματιών που εμπλέκονται στη μεταμόσχευσης κοπράνων σε ολόκληρη τη χώρα πονοκεφαλιάζει τον οργανισμό, ο οποίος παραδοσιακά δεν ρυθμίζει τις ιατρικές διαδικασίες. Ο FDA έχει σπάνια παρέμβει, υπό την προϋπόθεση ότι οι δότες κοπράνων ελέγχονται προσεκτικά για πιθανές μολυσματικές ασθένειες.

Η θεραπεία αναπτύχθηκε από την ελβετική βιοφαρμακευτική εταιρεία Ferring Pharmaceuticals, δημιουργήθηκε από κόπρανα δότη και χορηγείται με εφάπαξ δόση μέσω κλύσματος. Μπορεί να συνταγογραφηθεί αφού ένα άτομο έχει περάσει από μια σειρά αντιβιοτικών για το C. diff και η μόλυνση επιμένει. Ο FDA σημειώνει ότι επειδή παρασκευάζεται από κόπρανα δότη, ενέχει κάποιο κίνδυνο μετάδοσης παθογόνων ή τροφικών αλλεργιογόνων, αν και ελέγχεται.

Ο Οργανισμός δήλωσε ότι ενέκρινε τη θεραπεία με βάση τα αποτελέσματα δύο μελετών στις οποίες το 70% των ασθενών που έλαβαν το Rebyota είδαν τα συμπτώματά τους να υποχωρούν μετά από οκτώ εβδομάδες, σε σύγκριση με το 58% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Η νέα θεραπεία αφορά μόνο ασθενείς που έχουν ήδη λάβει αντιβιοτικά για υποτροπιάζουσα λοίμωξη. Η πάθηση είναι πιο συχνή σε ηλικιωμένους και σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.

Ο FDA ενέκρινε πρόσφατα τη θεραπεία με την ονομασία Rebyota για ενήλικες που δυσκολεύονται να καταπολεμήσουν τις εντερικές λοιμώξεις με το Clostridium difficile, που συνήθως αναφέρεται ως C. diff, ένα βακτήριο που προκαλεί ναυτία, κράμπες και διάρροια. Η μόλυνση είναι ιδιαίτερα επικίνδυνη όταν επανεμφανιστεί και συνδέεται με περίπου 15.000 έως 30.000 θανάτους ετησίως.

Για περισσότερο από μια δεκαετία, ορισμένοι γιατροί στις ΗΠΑ χρησιμοποιούν δείγματα κοπράνων από υγιείς δότες για τη θεραπεία της πάθησης. Τα υγιή βακτήρια από το έντερο των δωρητών έχει αποδειχθεί ότι βοηθούν τους λήπτες να καταπολεμήσουν τα βακτήρια C. diff. Η διαδικασία τελευταία παργματοποιείται όλο και πιο συχνά καθώς πολλοί ασθενείς δεν ανταποκρίνονται πλέον στα παραδοσιακά αντιβιοτικά.

Ωστόσο, ο πολλαπλασιασμός των τραπεζών κοπράνων και των επαγγελματιών που εμπλέκονται στη μεταμόσχευσης κοπράνων σε ολόκληρη τη χώρα πονοκεφαλιάζει τον οργανισμό, ο οποίος παραδοσιακά δεν ρυθμίζει τις ιατρικές διαδικασίες. Ο FDA έχει σπάνια παρέμβει, υπό την προϋπόθεση ότι οι δότες κοπράνων ελέγχονται προσεκτικά για πιθανές μολυσματικές ασθένειες.

Η θεραπεία αναπτύχθηκε από την ελβετική βιοφαρμακευτική εταιρεία Ferring Pharmaceuticals, δημιουργήθηκε από κόπρανα δότη και χορηγείται με εφάπαξ δόση μέσω κλύσματος. Μπορεί να συνταγογραφηθεί αφού ένα άτομο έχει περάσει από μια σειρά αντιβιοτικών για το C. diff και η μόλυνση επιμένει. Ο FDA σημειώνει ότι επειδή παρασκευάζεται από κόπρανα δότη, ενέχει κάποιο κίνδυνο μετάδοσης παθογόνων ή τροφικών αλλεργιογόνων, αν και ελέγχεται.

Ο Οργανισμός δήλωσε ότι ενέκρινε τη θεραπεία με βάση τα αποτελέσματα δύο μελετών στις οποίες το 70% των ασθενών που έλαβαν το Rebyota είδαν τα συμπτώματά τους να υποχωρούν μετά από οκτώ εβδομάδες, σε σύγκριση με το 58% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Η νέα θεραπεία αφορά μόνο ασθενείς που έχουν ήδη λάβει αντιβιοτικά για υποτροπιάζουσα λοίμωξη. Η πάθηση είναι πιο συχνή σε ηλικιωμένους και σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.

#ΦΑΡΜΑΚΟ #ΚΟΠΡΑΝΑ