Paxlovid: Ο EMA δέχθηκε αίτημα για άδεια κυκλοφορίας για το χάπι της Pfizer
Αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους του φαρμάκου Paxlovid (PF-07321332 και ριτοναβίρη) της Pfizer για τη θεραπεία του
Όπως αναφέρει σε ανακοίνωσή του ο ΕΜΑ, έχει ξεκινήσει την αξιολόγηση της αίτησης για το φάρμακο, το οποίο χορηγείται από το στόμα και προορίζεται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας νόσησης από COVID 19 για ενηλίκους και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω με βάρος τουλάχιστον 40 κιλά) που νοσούν και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης.
Ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του Paxlovid σε περιορισμένο χρονοδιάγραμμα και θα μπορούσε να εκδώσει την απόφαση του σε μερικές εβδομάδες, ανάλογα με την ποιότητα των δεδομένων που έχουν κατατεθεί ή την ανάγκη κατάθεσης επιπρόσθετων πληροφοριών.
Η αξιολόγηση πραγματοποιείται με συντομευμένο χρονοδιάγραμμα λόγω του ότι επιτροπή του ΕΜΑ για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CHMP) έχει ήδη αξιολογήσει σημαντικό μέρος των δεδομένων για το φάρμακο στο πλαίσιο κυλιόμενης αξιολόγησης, κατά την οποία εξέτασε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, όπως επίσης δεδομένα για την ποιότητα του φαρμάκου.
Η εν λόγω επιτροπή αξιολόγησε δεδομένα από μελέτη για τη δράση του Paxlovid σε μη νοσηλευόμενους, ανεμβολίαστους ασθενείς με COVID-19 οι οποίοι είχαν συμπτώματα και τουλάχιστον ένα υποκείμενο νόσημα και οι οποίοι κινδυνεύουν να αρρωστήσουν σοβαρά.
Παράλληλα, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ξεκίνησε την αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) της εταιρείας το οποίο περιγράφει μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.
Η επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για παιδιά (PDCO) εξέδωσε τη σύσταση της για το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας της εταιρείας (PIP), το οποίο περιγράφει τον τρόπο ανάπτυξης και μελέτης του φαρμάκου για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για τα φάρμακα έναντι της COVID-19.
Εφόσον τα πρόσθετα στοιχεία που κατατέθηκαν με την αίτηση κριθούν επαρκή ώστε η CHMP να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Paxlovid υπερτερούν των κινδύνων, ο ΕΜΑ σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα επισπεύσουν την διαδικασία έγκρισης της άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει σε όλα τα κράτη- μέλη της ΕΕ και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου.
Το Paxlovid είναι αντιικό χάπι που μειώνει την ικανότητα του ιού SARS CoV 2 να πολλαπλασιάζεται στον οργανισμό. Η δραστική ουσία PF-07321332 εμποδίζει τη δραστικότητα ενός ενζύμου που χρειάζεται ο ιός για να πολλαπλασιαστεί.
Το Paxlovid περιέχει επίσης μικρή δόση ριτοναβίρης, η οποία επιβραδύνει τη διάσπαση της PF-07321332, επιτρέποντάς της να παραμείνει περισσότερο στον οργανισμό σε επίπεδα που επηρεάζουν τον ιό. Το φάρμακο αναμένεται να μειώσει την ανάγκη νοσηλείας σε ασθενείς με COVID-19.
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Οικονομία
- Απαλλάσσονται από τα τέλη κινητής τηλεφωνίας οι χρήστες 15-29 ετών – Σε λειτουργία η εφαρμογή
- Πρόγραμμα Copernicus: Την τελευταία επταετία καταγράφηκε ρεκόρ υπερθέρμανσης του πλανήτη
- Πιερία: Τρεις νεκροί και τραυματίας σε τροχαίο στην Εθνική Οδό
- Χωριστές φορολογικές δηλώσεις: Άνοιξε η πλατφόρμα - Οδηγίες από την ΑΑΔΕ
- Συμμορία περίπου 20 ατόμων επιτέθηκε σε παρέα ανηλίκων στην Κηφισιά
- Σε νοσοκομείο στην Ιταλία νοσηλεύεται από τις 26 Δεκεμβρίου ο πρόεδρος του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου Νταβίντ Σασόλι
- ΕΛΑΣ: 1.634 αστυνομικοί νοσούν από covid-19
- Νέο χτύπημα συμμορίας ανηλίκων στην Κηφισιά – Τραυμάτισαν 14χρονο στο πρόσωπο με μπουκάλι
- Χωριστές φορολογικές δηλώσεις συζύγων: Έως 28/2 η υποβολή των αιτήσεων στην πλατφόρμα της ΑΑΔΕ
- Προσλήψεις στον ΔΕΔΔΗΕ: Αναρτήθηκαν οι πίνακες όσων καλούνται σε συνέντευξη
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Businessnews
- Interlife: H Ιωάννα Ζαφειρούδη αναλαμβάνει τη Μονάδα Εξυπηρέτησης Μετόχων και Εταιρικών Ανακοινώσεων
- ΕΕ: Τα 7 τελευταία χρόνια καταγράφηκε ρεκόρ υπερθέρμανσης
- ΕΛ.ΑΣ: Συνολικά 1.634 αστυνομικοί νοσούν με Covid - Nοσηλεύονται 27
- Alpha Trust: Διανομή επιπλέον προσωρινού μερίσματος 0,125 ευρώ ανά μετοχή
- ΑΑΔΕ: Άνοιξε η πλατφόρμα για χωριστές φορολογικές δηλώσεις συζύγων - 20 ερωτήσεις απαντήσεις
- Η εταιρεία «Ορεινός Τουρισμός ΙΚΕ» ανάδοχος του χιονοδρομικού κέντρου «3–5 Πηγάδια» για 23 χρόνια
- Paxlovid: Ο EMA δέχθηκε αίτημα για άδεια κυκλοφορίας για το χάπι της Pfizer
- Δίκη Folli Follie: Διακοπή για τις 19 Ιανουαρίου
- Σασόλι: Νοσηλεύεται σε νοσοκομείο της Ιταλίας από τις 26 Δεκεμβρίου
- Δένδιας: Η Ελλάδα γέφυρα μεταξύ ΕΕ και Αφρικής
- Τελευταία Νέα Businessnews
- Paxlovid: Ο EMA δέχθηκε αίτημα για άδεια κυκλοφορίας για το χάπι της Pfizer
- Alpha Trust: Διανομή επιπλέον προσωρινού μερίσματος 0,125 ευρώ ανά μετοχή
- Σασόλι: Νοσηλεύεται σε νοσοκομείο της Ιταλίας από τις 26 Δεκεμβρίου
- ΑΑΔΕ: Άνοιξε η πλατφόρμα για χωριστές φορολογικές δηλώσεις συζύγων - 20 ερωτήσεις απαντήσεις
- Interlife: H Ιωάννα Ζαφειρούδη αναλαμβάνει τη Μονάδα Εξυπηρέτησης Μετόχων και Εταιρικών Ανακοινώσεων
- Η εταιρεία «Ορεινός Τουρισμός ΙΚΕ» ανάδοχος του χιονοδρομικού κέντρου «3–5 Πηγάδια» για 23 χρόνια
- ΕΕ: Τα 7 τελευταία χρόνια καταγράφηκε ρεκόρ υπερθέρμανσης
- ΕΛ.ΑΣ: Συνολικά 1.634 αστυνομικοί νοσούν με Covid - Nοσηλεύονται 27
- Δένδιας: Η Ελλάδα γέφυρα μεταξύ ΕΕ και Αφρικής
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Οικονομία
- Κάτω από τα 40.000 δολάρια το bitcoin, στο χειρότερο ξεκίνημα της χρονιάς από την κυκλοφορία του
- Δίκη Folli-Follie: Άρχισε παρουσία των δύο βασικών κατηγορουμένων Δημήτρη και Τζώρτζη Κουτσολιουτσου
- Συμμορία περίπου 20 ατόμων επιτέθηκε σε παρέα ανηλίκων στην Κηφισιά
- Πανκαλλιτεχνική συγκέντρωση διαμαρτυρίας σε Αθήνα και Θεσσαλονίκη - Ποια τα αιτήματα
- Νότια Αφρική: Τουλάχιστον 10 νεκροί, εκατοντάδες άστεγοι από τις πλημμύρες
- Πιερία: Τρεις νεκροί και τραυματίας σε τροχαίο στην Εθνική Οδό
- Νταβίντ Σασόλι: Nοσηλεύεται από τις 26 Δεκεμβρίου σε νοσοκομείο της Ιταλίας
- Μπουρλά: Έτοιμο τον Μάρτιο το εμβόλιο της Pfizer κατά της Όμικρον
- Alpha Asset Management: Συγκροτήθηκε σε Σώμα το Δ.Σ.
- Οι NYT αποθεώνουν την Κρήτη ως προορισμό... για σκι