Pfizer και BioNTech κατέθεσαν στην FDA το αίτημα για έγκριση χρήσης του εμβολίου τους
Οι φαρμακοβιομηχανίες Pfizer και BioNTech Group κατέθεσαν στην αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αίτηση αδειοδότησης, για την κυκλοφορία του εμβολίου τους κατά της Covid-19.
Οι δύο εταιρείες είναι οι πρώτες που καταθέτουν τέτοιο αίτημα στις ΗΠΑ.
Ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer
«Με μεγάλη υπερηφάνεια και χαρά κι ακόμα με κάποια ανακούφιση, σας ανακοινώνω ότι το αίτημά μας για Κατεπείγουσα Έγκριση Χρήσης (του εμβολίου για την Covid-19) είναι τώρα στα χέρια της FDA», ανέφερε ο Μπουρλά στο μήνυμά του και συνέχισε.
«Είναι μια ιστορική ημέρα, μια ιστορική ημέρα για την επιστήμη και για όλους εμάς. Χρειάστηκαν μόλις 248 ημέρες για να φτάσουμε, από την ημέρα που ανακοινώσαμε το σχέδιό μας να συνεργαστούμε με την BioNTech, στην υποβολή του αιτήματος στην FDA. Λειτουργήσαμε με ασυνήθιστη ταχύτητα στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, από τη σύλληψη της ιδέας μέχρι την υποβολή του αιτήματος στις ρυθμιστικές αρχές, επικεντρωνόμενοι πάντα στην ασφάλεια. Τόσα πολλά πράγματα συνέβαλαν στο να συμβεί αυτό: πρόοδος στην τεχνολογία, καταπληκτική συνεργασία, χιλιάδες θαρραλέοι εθελοντές στις δοκιμές σε όλον τον κόσμο και, φυσικά, οι συνεργάτες που καθοδηγούνταν από το ίδιο κίνητρο και στις δύο εταιρείες.
Σήμερα, ήμασταν σε θέση να υποβάλουμε ένα πολύ στιβαρό πακέτο δεδομένων, που πιστεύουμε ότι ανταποκρίνεται, και σε πολλές περιπτώσεις ξεπερνά, τα υψηλά πρότυπα της FDA.
Το υποψήφιο εμβόλιό μας έχει επιδείξει αποτελεσματικότητα 95% απέναντι στην Covid-19, χωρίς να έχουν παρατηρηθεί ως τώρα σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλειά του.
Φυσικά, το ταξίδι δεν έχει ολοκληρωθεί ακόμη. Εκτός από τη σημερινή υποβολή (του αιτήματος) στην FDA, έχουμε ήδη ξεκινήσει να υποβάλουμε αιτήματα στην Αυστραλία, τον Καναδά, την Ευρώπη, την Ιαπωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο και σκοπεύουμε να υποβάλουμε (αιτήματα) σε άλλες ρυθμιστικές αρχές, σε όλον τον κόσμο.
Αναμένουμε επίσης με ανυπομονησία την προσεχή συζήτηση, τον Δεκέμβριο, στη Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC) των ΗΠΑ.
Τέλος, θα συνεχίσουμε το έργο που είναι ήδη σε εξέλιξη, για να διασφαλίσουμε ότι θα μπορούμε να ξεκινήσουμε την αποστολή του εμβολίου αμέσως μόλις δοθεί η έγκριση. Με βάση τις τρέχουσες προβλέψεις, αναμένουμε ότι θα παράγουμε παγκοσμίως έως και 50 εκατομμύρια δόσεις το 2020 και έως και 1,3 δισεκατομμύριο δόσεις μέχρι το τέλος του 2021.
Θέλω να ευχαριστήσω όλους εκείνους που συμμετείχαν εθελοντικά στην κλινική δοκιμή, τους πανεπιστημιακούς συνεργάτες μας και τους συναδέλφους και συνεργάτες μας σε όλον τον κόσμο που εργάζονται νυχθημερόν για να βοηθήσουν να διασφαλιστεί ότι η επιστήμη θα νικήσει».
UPDATE: Pfizer and @BioNTech_Group have submitted an #EUA request to the @US_FDA for our #COVID19 vaccine candidate.
Watch @AlbertBourla's reaction to a moment 248 days in the making. #ScienceWillWin pic.twitter.com/NCGTOCt5Nz
— Pfizer Inc. (@pfizer) November 20, 2020
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Οικονομία
- Έπεσε κατά 50% το ιικό φορτίο στα λύματα της Αθήνας
- Ταμείο Ανάκαμψης: Η κυβέρνηση ξεκινάει τη χρηματοδότηση των έργων χωρίς να περιμένει τη γραφειοκρατία των Βρυξελλών – Τα «αστεία» επιτόκια του SURE
- Euroleague: «Τρένο» η Μπαρτσελόνα, 5η σερί νίκη η Ρεάλ Μαδρίτης
- Πού θα κάνουμε φέτος Χριστούγεννα; Έξω, λέει ο ΠΟΥ
- Ελιές, αμπέλια, γάλα, πατάτα, κτηνοτροφικά προς ειδική ενίσχυση
- Αιθιοπία: Ο επικεφαλής του ΟΗΕ ζητεί "το άνοιγμα ανθρωπιστικών διαδρόμων"
- Η επίθεση του ΟΛΠ στον Δήμο Πειραιά και το παρασκήνιο του 16% – Γιάννης Μώραλης: Να αναλάβει το κράτος τις ευθύνες του
- Θετικά επενεργεί στην αγορά βάμβακος η επάνοδος Τούρκων κλωστοϋφαντουργών
- Η Ρωσία στέλνει ενισχύσεις στα σύνορα Αρμενίας-Αζερμπαϊτζάν
- Η απόφαση Μνούτσιν πίεσε τη Wall Street
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Mononews
- Ταμείο Ανάκαμψης: Η κυβέρνηση ξεκινάει τη χρηματοδότηση των έργων χωρίς να περιμένει τη γραφειοκρατία των Βρυξελλών – Τα «αστεία» επιτόκια του SURE
- Η επίθεση του ΟΛΠ στον Δήμο Πειραιά και το παρασκήνιο του 16% – Γιάννης Μώραλης: Να αναλάβει το κράτος τις ευθύνες του
- Του Έλληνος ο τράχηλος εμβόλιο δεν υπομένει και ο απών κ. Περιφερειάρχης
- Δημήτρης Προκοπίου: Πενταπλό χτύπημα στην αγορά των suezmax από την Centrofin
- Προτιμότερη η προετοιμασία για τα χειρότερα
- Pfizer και BioNTech κατέθεσαν στην FDA το αίτημα για έγκριση χρήσης του εμβολίου τους
- Προϋπολογισμός: Τα μισά που χάσαμε το 2020, θα πάρουμε πίσω το 2021 – Ποια κονδύλια αυξάνονται για την οικογένεια
- Τελευταία Νέα Mononews
- Pfizer και BioNTech κατέθεσαν στην FDA το αίτημα για έγκριση χρήσης του εμβολίου τους
- Η επίθεση του ΟΛΠ στον Δήμο Πειραιά και το παρασκήνιο του 16% – Γιάννης Μώραλης: Να αναλάβει το κράτος τις ευθύνες του
- Του Έλληνος ο τράχηλος εμβόλιο δεν υπομένει και ο απών κ. Περιφερειάρχης
- Ταμείο Ανάκαμψης: Η κυβέρνηση ξεκινάει τη χρηματοδότηση των έργων χωρίς να περιμένει τη γραφειοκρατία των Βρυξελλών – Τα «αστεία» επιτόκια του SURE
- Προϋπολογισμός: Τα μισά που χάσαμε το 2020, θα πάρουμε πίσω το 2021 – Ποια κονδύλια αυξάνονται για την οικογένεια
- Δημήτρης Προκοπίου: Πενταπλό χτύπημα στην αγορά των suezmax από την Centrofin
- Προτιμότερη η προετοιμασία για τα χειρότερα
- Wall Street: Με νέες απώλειες έκλεισαν οι βασικοί δείκτες – Στο -0,7% οι εβδομαδιαίες απώλειες για τον Dow Jones
- «Μια υδαρή χώρα των θαυμάτων»: Ωδή των μεγαλύτερων ταξιδιωτικών οδηγών στις ομορφιές της Ελλάδας
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Οικονομία
- Κίνα: 16 νέες μολύνσεις από κορωνοϊό το τελευταίο 24ωρο
- Aφγανιστάν: Εκρήξεις σε πυκνοκατοικημένες περιοχές της Καμπούλ
- Βραζιλία: Πάνω από 6 εκατ. τα κρύσματα κορωνοϊού
- ΗΠΑ: Οκτώ τραυματίες από πυροβολισμούς σε εμπορικό κέντρο στο Μιλγουόκι
- Απορίες...
- Το πρώτο γιγαντιαίο πάντα στην Ολλανδία
- Θετικά επενεργεί στην αγορά βάμβακος η επάνοδος Τούρκων κλωστοϋφαντουργών
- Μέχρι τις 4 Δεκεμβρίου προκαταβολές βιολογικών, νιτρικών, σπάνιων φυλών
- Ελιές, αμπέλια, γάλα, πατάτα, κτηνοτροφικά προς ειδική ενίσχυση
