ΕΜΑ: Ξεκίνησε την αξιολόγηση του RoActemra για χρήση σε νοσηλευόμενους ενήλικες με σοβαρή νόσηση

15:39 16/8/2021 - Πηγή: Mononews

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε την αξιολόγηση του αντιφλεγμονώδους φαρμάκου RoActemra (τοσιλιζουμάμπη) για να επεκτείνει τη χρήση του ώστε να συμπεριλαμβάνει θεραπεία νοσηλευόμενων ενηλίκων ασθενών με σοβαρή νόσηση στην COVID-19 που ήδη λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και χρειάζονται επιπλέον οξυγόνο ή αναπνοή με βοήθεια μηχανήματος.

Όπως αναφέρει η ανακοίνωση του ΕΜΑ, το RoActemra θεωρείται πιθανή θεραπεία για την COVID-19 λόγω της ικανότητάς

του να εμποδίζει τη δράση της ιντερλευκίνης-6, μιας ουσίας που παράγεται από το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος ως απάντηση στη φλεγμονή, η οποία παίζει σημαντικό ρόλο στον κορονοϊό.

Η Επιτροπή για τα Ανθρώπινα Φάρμακα (CHMP) του EMA θα πραγματοποιήσει επιταχυνόμενη αξιολόγηση των δεδομένων που υποβλήθηκαν στην αίτηση, συμπεριλαμβανομένων αποτελεσμάτων από τέσσερις μεγάλες τυχαιοποιημένες μελέτες σε ασθενείς που νοσηλεύτηκαν με σοβαρή COVID-19, για να αποφασίσει εάν πρέπει να επιτραπεί η επέκταση της ένδειξης. Η γνώμη της CHMP, μαζί με τυχόν απαιτήσεις για περαιτέρω μελέτες και πρόσθετη παρακολούθηση της ασφάλειας, θα διαβιβαστεί στη συνέχεια στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.

Το αποτέλεσμα της αξιολόγησής του ΕΜΑ, αναμένεται έως τα μέσα Οκτωβρίου, εκτός εάν απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες.

Διαβάστε επίσηςΚορονοϊός: Τι γίνεται αν εμβολιασμένος έρθει σε επαφή με κρούσμα – Νέες οδηγίες CDCΚορονοϊός: Ποιοι πρέπει να κάνουν τρίτη δόσηΛινού: Τι είναι το post COVID σύνδρομο – Ο κορονοϊός αφήνει πολλά υπόλοιπα