ΕΟΦ: Ανακαλούνται δύο παρτίδες ρινικού σπρέι – Ολόκληρη η ανακοίνωση του ΕΟΦ
Στην ανάκληση του ρινικού σπρέι DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION προχώρησε ο ΕΟΦ.
Όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση, η ανάκληση γίνεται «κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας για αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας, ως προς την περιεκτικότητα σε ένα από τα δύο δραστικά συστατικά και τα προϊόντα αποικοδόμησής του, σε 2 παρτίδες προϊόντος» αναφέρει στην ανακοίνωσή του ο οργανισμός.
Η εταιρεία
Δείτε τον πίνακα του ΕΟΦ:
Ολόκληρη η ανακοίνωση του ΕΟΦ:«ΘΕΜΑ: «Ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION»
Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: Opella Healthcare Greece
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Την υπ’ αρ. 30941/24-03-2022 αλληλογραφία της Opella Healthcare Greece
4. Την υπ’ αρ. 30941/12-04-2022 αλληλογραφία ΕΟΦ
5. Την υπ’ αρ. 40894/18-04-2022 αλληλογραφία της Opella Healthcare Greece
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των ως άνω παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION, κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας για αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας, ως προς την περιεκτικότητα σε ένα από τα δύο δραστικά συστατικά και τα προϊόντα αποικοδόμησής του, σε 2 παρτίδες προϊόντος.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά για την προστασία της Δημόσιας Υγείας.
Η εταιρεία Opella Healthcare Greece, ως Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ»
Διαβάστε επίσης:
Βεγγαλικά και ζώα συντροφιάς: 5 tips για να αντιμετωπίσετε τους φόβους τους
Γκάγκα: Πιθανότατα να δούμε μια μικρή αύξηση των κρουσμάτων μετά το Πάσχα
Σε αυτή την ηλικία πρέπει να κάνουν οι υπερτασικοί τα τεστ νοητικών λειτουργιών
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Οικονομία
- ΕΛΣΤΑΤ – Eurostat: Στο 5% το πρωτογενές έλλειμμα – Σημαντική μείωση του χρέους
- Ρωσία: Ο Alekperov παραιτήθηκε από πρόεδρος της Lukoil
- Ο Πούτιν δηλώνει ότι ολοκληρώθηκε επιτυχώς το έργο της «απελευθέρωσης» της Μαριούπολης
- Το «μυαλό του Πούτιν» και το «βασίλειο του αντίχριστου»
- Reuters: Το ρωσικό δεξαμενόπλοιο που δεσμευτηκε από την Ελλάδα θα απελευθερωθεί
- ΔΥΠΑ: Προσωρινοί πίνακες για το Πρόγραμμα Κοινωφελούς Απασχόλησης 25.000 ανέργων
- Ρινικό σπρέι ανακαλεί ο ΕΟΦ
- Άλλοι 199 Ουκρανοί πρόσφυγες στην Ελλάδα το τελευταίο 24ωρο
- Βεγγαλικά και ζώα συντροφιάς: 5 tips για να αντιμετωπίσετε τους φόβους τους
- Σεισμός 6,7 Ρίχτερ στα ανοικτά της Νικαράγουα
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Mononews
- ΔΥΠΑ: Προσωρινοί πίνακες για το Πρόγραμμα Κοινωφελούς Απασχόλησης 25.000 ανέργων
- Βεγγαλικά και ζώα συντροφιάς: 5 tips για να αντιμετωπίσετε τους φόβους τους
- WTTC: Ο παγκόσμιος τουρισμός θα ανακάμψει από την πανδημία έως το 2023
- Παγκόσμια Ημέρα Βιβλίου: Οι άνθρωποι των Public προτείνουν 3 βιβλία για τους αναγνώστες μας!
- Nestle: Άνοδος των πωλήσεων μετά τις ισχυρότερες αυξήσεις τιμών της δεκαετίας
- Ουκρανία: Περισσότερα από 1.000 πτώματα αμάχων βρίσκονται στα νεκροτομεία του Κιέβου
- ΕΟΦ: Ανακαλούνται δύο παρτίδες ρινικού σπρέι – Ολόκληρη η ανακοίνωση του ΕΟΦ
- Euroxx για Mytilineos: Η σταθερή ενδυνάμωση της κερδοφορίας τα επόμενα έτη θα φέρνει σταθερά νέα υψηλά για τη μετοχή
- ΕΛΣΤΑΤ: Ανοίγει «παράθυρο» για νέα μέτρα στήριξης – Μικρότερο πρωτογενές έλλειμμα κατά 2% το 2021
- Γκάγκα: Πιθανότατα να δούμε μια μικρή αύξηση των κρουσμάτων μετά το Πάσχα
- Τελευταία Νέα Mononews
- ΕΟΦ: Ανακαλούνται δύο παρτίδες ρινικού σπρέι – Ολόκληρη η ανακοίνωση του ΕΟΦ
- Παγκόσμια Ημέρα Βιβλίου: Οι άνθρωποι των Public προτείνουν 3 βιβλία για τους αναγνώστες μας!
- ΔΥΠΑ: Προσωρινοί πίνακες για το Πρόγραμμα Κοινωφελούς Απασχόλησης 25.000 ανέργων
- Ουκρανία: Περισσότερα από 1.000 πτώματα αμάχων βρίσκονται στα νεκροτομεία του Κιέβου
- Euroxx για Mytilineos: Η σταθερή ενδυνάμωση της κερδοφορίας τα επόμενα έτη θα φέρνει σταθερά νέα υψηλά για τη μετοχή
- Βεγγαλικά και ζώα συντροφιάς: 5 tips για να αντιμετωπίσετε τους φόβους τους
- Γκάγκα: Πιθανότατα να δούμε μια μικρή αύξηση των κρουσμάτων μετά το Πάσχα
- ΕΛΣΤΑΤ: Ανοίγει «παράθυρο» για νέα μέτρα στήριξης – Μικρότερο πρωτογενές έλλειμμα κατά 2% το 2021
- Ουκρανία: Στο Κίεβο Πέδρο Σάντσεθ και Μέτε Φρεντέρικσεν
- WTTC: Ο παγκόσμιος τουρισμός θα ανακάμψει από την πανδημία έως το 2023
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Οικονομία
- Μπουτάρης: Οι μέτοχοι ενέκριναν το σχέδιο εξυγίανσης
- Θεσσαλονίκη: Μειώνεται το ιικό φορτίο των λυμάτων
- Κοινωφελής Εργασία ΟΑΕΔ: Αναρτήθηκαν τα προσωρινά αποτελέσματα για την πρόσληψη των 25.000 ανέργων
- Πίστωση 20,3 εκατ. ευρώ σε αγρότες για τις ζημιές από τις περυσινές πυρκαγιές
- Ταμειακό πρωτογενές έλλειμμα 1,62 δισ. ευρώ στο τρίμηνο
- ΕΛΣΤΑΤ: Κατά 7% αυξήθηκε το διαθέσιμο εισόδημα των νοικοκυριών
- JA Greece: Αυτές είναι οι 10 καλύτερες μαθητικές Startups του 2022
- ΕΛΣΤΑΤ: Αύξηση 10,2% στις τιμές των οικοδομικών υλικών
- ΔΝΤ: Δεν είναι ο πόλεμος ο μοναδικός κίνδυνος για την παγκόσμια οικονομία
