Amryt Pharma: Η Κομισιόν εγκρίνει το Filsuvez® για τη θεραπεία της δυστροφικής και συνδεσμικής πομφολυγώδους επιδερμόλυσης
Η Amryt (Nasdaq: AMYT), μια παγκόσμια βιο-φαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην απόκτηση, ανάπτυξη και εμπορία νέων θεραπειών για σπάνιες παθήσεις, ανακοίνωσε την έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το Filsuvez στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία τραυμάτων μερικού πάχους που σχετίζονται με τη δυστροφική και συνδεσμική πομφολυγώδη επιδερμόλυση (ΠΕ) σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών και άνω.
Η ΠΕ είναι μια σπάνια και επώδυνη γενετική διαταραχή του δέρματος που προσβάλλει μικρά παιδιά και ενήλικες και για την
Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το Filsuvez® βασίστηκε στα αποτελέσματα της ΕΑSE μελέτης Φάσης ΙΙΙ, η οποία ήταν η μεγαλύτερη παγκόσμια μελέτη που έχει ολοκληρωθεί μέχρι σήμερα για τη διερεύνηση της θεραπείας ασθενών με Πομφολυγώδη Επίδερμόλυση και διεξήχθη σε 58 συνεργαζόμενα κέντρα σε 28 χώρες.
Ο Δρ. Joe Wiley, Διευθύνων Σύμβουλος της Amryt Pharma, σχολίασε:
“Η έγκριση του Filsuvez® στην Ευρώπη αποτελεί μια σημαντική θετική εξέλιξη για τους Ευρωπαίους ασθενείς που πάσχουν από αυτή την εξουθενωτική πάθηση. Το Filsuvez® θα είναι το τέταρτο εμπορικό μας προϊόν για σπάνιες παθήσεις. Διαθέτουμε την ομάδα, την οικονομική ευελιξία και την παγκόσμια υποδομή για να το διαθέσουμε ταχέως στην αγορά και να φέρουμε εις πέρας τα σημαντικά σχέδια της ανάπτυξής μας. Είμαστε πολύ ενθουσιασμένοι που θα ξεκινήσουμε τη διάθεση του Filsuvez® στους Ευρωπαίους ασθενείς που το έχουν ανάγκη το συντομότερο δυνατό”.
Σχετικά με την πομφολυγώδη επιδερμόλυση (Epidermolysis Bullosa)Η πομφολυγώδης επιδερμόλυση (ΠΕ) αποτελεί μια σπάνια και επιβλαβή ομάδα κληρονομικών διαταραχών του δέρματος, των βλενογγόνων και των εσωτερικών επιθηλίων που χαρακτηρίζεται από μεγάλη ευθραυστότητα του δέρματος και σχηματισμό πομφολύγων.
Οι ασθενείς με σοβαρές μορφές ΠΕ πάσχουν από σοβαρές, χρόνιες πομφόλυγες, έλκη και ουλές στο δέρμα, ουλοποίηση στα χέρια και τα πόδια, ακαμψία των αρθρώσεων, στενώσεις του οισοφάγου και των βλεννογόνων, υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης επιθετικών ακανθοκυτταρικών καρκινωμάτων, λοιμώξεις και κίνδυνο πρόωρου θανάτου.
Σχετικά με την μελέτη EASEΗ μελέτη EASE (NCT03068780) είναι η μεγαλύτερη παγκόσμια μελέτη Φάσης ΙΙΙ που διεξήχθη ποτέ σε ασθενείς με ΠΕ, η οποία πραγματοποιήθηκε σε 58 συνεργαζόμενα κέντρα σε 28 χώρες. Περιλαμβάνει μια μελέτη φάσης ΙΙΙ τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη που ακολουθείται από μια 24μηνη φάση ανοικτής επισήμανσης, με ένα σκέλος.
Ασθενείς με δυστροφικά και συνδεσμικά έλκη-στόχους ΠΕ μεγέθους μεταξύ 10 και 50 cm2 που υπήρχαν για > 21 ημέρες και
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Ειδήσεις
- Η αυτοάνοση πάθηση που «προτιμά» γυναίκες 40-60 ετών
- Η γη της ελιάς - φινάλε: Πάγωσε το χαμόγελο των καλεσμένων στον γάμο Φίλιππου – Βασιλικής
- Κυριάκος Μητσοτάκης: Ρέστα
- Η NASA παίρνει πίσω τις κατσαρίδες που έφαγαν φεγγαρόσκονη
- Κατερίνα Καινούργιου: Ξανά ζευγάρι με τον Φίλιππο Τσαγκρίδη – Το ταξίδι στην Ιταλία που φούντωσε τις φήμες
- Παπανδρέου για Πετσάλνικο: Αντιμετώπισε με σθένος τις προσπάθειες ανατροπής της δημοκρατικής κυβέρνησής μας
- Χειλάκης για Λιγνάδη: «Αν δεν ζητήσεις να τον κρεμάσουν στο Σύνταγμα λένε ότι είσαι υπέρ του»
- Ολυμπιακός: Υπογράφει ο Βρσάλικο, έρχεται και ο Σκάρπα
- Ο μάνατζερ του Χεζόνια σχολίασε τον…γάμο Παναθηναϊκού - Ράντονιτς
- Η εξίσωση… δημοτικού που 7 στους 10 δεν μπορούν να λύσουν
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις TheCaller
- Ραμόνα Βλαντή: «Μην ακούω ότι η Καγιά είναι άνθρωπος της μόδας»
- Μαρία Αντωνά: Ξέσπασε σε κλάματα στον αέρα της εκπομπής μετά τις αποκαλύψεις του Σοϊλέδη
- Νέα μοναδική υπηρεσία «Public now, Pay later»
- Τήνος – Conde Nast Traveller: «Πρωτιά» του νησιού στις επιλογές για τα ανεξερεύνητα νησιά
- Power Pass: Τι γίνεται στην περίπτωση αλλαγής κατοικίας – Οδηγίες
- Η τουρκική αντιπολίτευση κατακεραυνώνει τον Ερντογάν: «Μετά το Μητσοτάκης γιοκ ίσως γίνει και κουμπάρος του!»
- Αλέξης Τσίπρας – Μπέτυ Μπαζιάνα: Είδαν τη Μήδεια του Ευριπίδη – Το αστείο με τον Αιμίλιο Χειλάκη
- Amryt Pharma: Η Κομισιόν εγκρίνει το Filsuvez® για τη θεραπεία της δυστροφικής και συνδεσμικής πομφολυγώδους επιδερμόλυσης
- Τελευταία Νέα TheCaller
- Amryt Pharma: Η Κομισιόν εγκρίνει το Filsuvez® για τη θεραπεία της δυστροφικής και συνδεσμικής πομφολυγώδους επιδερμόλυσης
- Μαρία Αντωνά: Ξέσπασε σε κλάματα στον αέρα της εκπομπής μετά τις αποκαλύψεις του Σοϊλέδη
- Ραμόνα Βλαντή: «Μην ακούω ότι η Καγιά είναι άνθρωπος της μόδας»
- Νέα μοναδική υπηρεσία «Public now, Pay later»
- Τήνος – Conde Nast Traveller: «Πρωτιά» του νησιού στις επιλογές για τα ανεξερεύνητα νησιά
- Power Pass: Τι γίνεται στην περίπτωση αλλαγής κατοικίας – Οδηγίες
- Αλέξης Τσίπρας – Μπέτυ Μπαζιάνα: Είδαν τη Μήδεια του Ευριπίδη – Το αστείο με τον Αιμίλιο Χειλάκη
- Η τουρκική αντιπολίτευση κατακεραυνώνει τον Ερντογάν: «Μετά το Μητσοτάκης γιοκ ίσως γίνει και κουμπάρος του!»
- «Μέλισσες»: O ντράμερ του συγκροτήματος έκανε πρόταση γάμου σε συναυλία – Τι είπε ο Χρήστος Μάστορας
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Ειδήσεις
- Space Hellas: Digital network for eight folklore museums οn Samos
- Πάτρα: Σε αναμμένα κάρβουνα η Πισπιρίγκου – Το επισκεπτήριο και το νέο μήνυμα στον Δασκαλάκη
- Σχοινούσα: Viral ο 89χρονος που χόρεψε με την εγγονή του σε τοπική γιορτή (Videos)
- Καρέτα – καρέτα Κρήτη: Άφησαν τα αυγά τους σε πολυσύχναστη παραλία κι… έφυγαν!
- Γυναίκα με σπάνια εγκεφαλική πάθηση μπερδεύει τον αρραβωνιαστικό της με παιδόφιλο και απαγωγέα
- Σφοδρή επίθεση ΣΥΡΙΖΑ – «Η κυβέρνηση επιλέγει να λεηλατεί την κοινωνική πλειοψηφία»
- Αρωμα Ελλάδας στις κάλπες της Χώρας του Ανατέλλοντος Ηλιου
- Πρόγραμμα επιδότησης στέγης και εργασίας για αστέγους στο δήμο Αθηναίων
- Λογαριασμοί ρεύματος: Διπλή παγίδα για τις επιδοτήσεις των καταναλωτών από το «πλαφόν»
- Κορονοϊός: Τι συμβαίνει με τις συνεχείς επαναμολύνσεις της «Ομικρον»;
