Ο ΕΟΦ ανακαλεί φάρμακο για τη δρεπανοκυτταρική νόσο
Με ανακοίνωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), γνωστοποιεί την απόφασή του να προωρήσει στην ανάκληση φαρμάκου για τη δρεπανοκυτταρική νόσο.
Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης του ΕΜΑ (CHMP) συνέστησε να ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου για τη δρεπανοκυτταρική νόσο Oxbryta (βοξελοτόρη).
Το μέτρο αυτό λαμβάνεται προληπτικά ενόσω βρίσκεται σε εξέλιξη επανεξέταση αναδυόμενων δεδομένων.
Η σύσταση έπεται αναδυόμενων
Οι αγγειο-αποφρακτικές κρίσεις είναι μεταξύ των πιο συχνών επιπλοκών της δρεπανοκυτταρικής νόσου, συμπεριλαμβάνουν επεισόδια οξέος πόνου και μπορούν να οδηγήσουν σεπεραιτέρω επιπλοκές υγείας όπως η αρθρίτιδα, η νεφρική ανεπάρκεια και το εγκεφαλικό.
Αυτά τα νέα δεδομένα ασφάλειας αναδείχθηκαν ενόσω ο ΕΜΑ έκανε ήδη επαναξιολόγηση για τα οφέλη και τους κινδύνους του Oxbryta ως μέρος μίας επανεξέτασης σε εξέλιξη, η οποία ξεκίνησε τον Ιούλιο του 2024.
Η διαδικασία αυτή ενεργοποιήθηκε καθώς δεδομένα από μία κλινική δοκιμή έδειξανμεγαλύτερο αριθμό θανάτων που συνέβησαν με το Oxbryta, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (πλασματική θεραπεία) και μία άλλη δοκιμή έδειξε ότι ο συνολικός αριθμός θανάτων ήταν μεγαλύτερος από τον αναμενόμενο.
Σε αυτό το πλαίσιο, η CHMP θεώρησε ότι συνολικά αυτά τα δεδομένα εγείρουν σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια του Oxbryta. Εξαιτίας των αυξανόμενων αβεβαιοτήτων συνέστησε λοιπόν την αναστολή της έγκρισης, της κυκλοφορίας στην αγορά και της προμήθειας του φαρμάκου μέχρι να αξιολογηθούν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα στην εν εξελίξει επανεξέταση.
Εκ παραλλήλου, η εταιρεία που κυκλοφορεί στην αγορά το Oxbryta αποφάσισε να αποσύρει και να ανακαλέσει το φάρμακο από όλες τις χώρες όπου είναι διαθέσιμο και να σταματήσει τις κλινικές δοκιμές σε εξέλιξη και τα προγράμματα παρηγορικής χρήσης και πρώιμης πρόσβασης.
Ενόσω η επανεξέταση είναι σε εξέλιξη, ο ΕΜΑ συνιστά τα κάτωθι:
Οι ιατροί να μην ξεκινούν νέους ασθενείς με το OxbrytaΟι ιατροί θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τους ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος θεραπεία με το Oxbryta, για να σταματήσουν τη θεραπεία και να συζητήσουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογέςΟι ιατροί θα πρέπει να συνεχίσουν να παρακολουθούν τους ασθενείς για ανεπιθύμητα συμβάντα μετά τη διακοπή της θεραπείας με το OxbrytaΟι ασθενείς θα πρέπει να μιλήσουν με το γιατρό τους, πριν να σταματήσουν το φάρμακοΟι ασθενείς που έχουν οποιεσδήποτε απορίες θα πρέπει να μιλήσουν με το γιατρό.- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Ειδήσεις
- Γιώργος Λιάγκας για Μαρινέλλα – Χρήστο Μάστορα: «Υπήρξε έντονη αντιπαράθεση» (βίντεο)
- Τα τρία ζώδια που θα ζήσουν μεγάλες αλλαγές
- Θεσσαλονίκη: Ο 93χρονος Σάββας Κοέν ανέλαβε την επισκευή ιστορικών βαγονιών – φορταμαξών που μετέφεραν Εβραίους πολίτες στα κρεματόρια του Άουσβιτς
- Συμφώνησε με Γιαζιτσί ο Ολυμπιακός!
- Syndea: Νέος πρόεδρος ο Κώστας Καραμανλής
- ΕΛΣΤΑΤ: Πόσα ξοδεύουν οι Έλληνες σε μηνιαία βάση – Πού «φεύγουν» τα περισσότερα χρήματα
- Η Άννα Διαμαντοπούλου στο «Γηροκομείο» του Ψινάκη με την Δήμητρα Παπαδοπούλου!
- Στους δρόμους της Αθήνας μπαίνουν 1.000 κάμερες – Τι θα ισχύσει
- Φαίη Σκορδά: Έτσι βγήκε ο τίτλος της εκπομπής Buongiorno
- Χαμός για σύμβουλο του Ορμπάν μετά τα σχόλιά του περί σοβιετικής εισβολής
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις TheCaller
- Γιώργος Λιάγκας για Μαρινέλλα – Χρήστο Μάστορα: «Υπήρξε έντονη αντιπαράθεση» (βίντεο)
- Συμφώνησε με Γιαζιτσί ο Ολυμπιακός!
- Γρηγόρης Αρναούτογλου: «Από το πάθος μου να χάσω κιλά δε με ενδιέφερε τι θα συνέβαινε»
- Βόλος: Το Νοσοκομείο μηνύει τη 48χρονη που προκάλεσε επεισόδιο στο ΤΕΠ
- Μία Κόλλια: «Πήγα για υπέρηχο και η γιατρός μου είπε… τώρα το θυμήθηκες να κάνεις παιδί;»
- Στο Σισμανόγλειο Μέγαρο της Κωνσταντινούπολης το φωτογραφικό έργο του Πάρη Δούκοβιτς
- Οδηγός ταξί για… όσκαρ παράβασης – Καβαλάει το διάζωμα για να περάσει στο αντίθετο ρεύμα
- Εξιχνιάστηκαν τέσσερις υποθέσεις τηλεφωνικής απάτης και πέντε απόπειρες σε περιοχές της Κρήτης
- ΕΤΑΑ: Ο πόλεμος επιβαρύνει την οικονομία του Λιβάνου – Το ΑΕΠ της Ρωσίας τονώνεται από το πετρέλαιο
- Στον Συνήγορο του Πολίτη με εντολή Χρυσοχοΐδη η έρευνα για τον θάνατο αλλοδαπού κρατούμενου στο ΑΤ Αγ. Παντελεήμονα
- Τελευταία Νέα TheCaller
- Ο ΕΟΦ ανακαλεί φάρμακο για τη δρεπανοκυτταρική νόσο
- Γιώργος Λιάγκας για Μαρινέλλα – Χρήστο Μάστορα: «Υπήρξε έντονη αντιπαράθεση» (βίντεο)
- Κάρμο: «Δεχτήκαμε πίεση και δυστυχώς δεν πήραμε κάτι από το ματς»
- Συμφώνησε με Γιαζιτσί ο Ολυμπιακός!
- Στο Σισμανόγλειο Μέγαρο της Κωνσταντινούπολης το φωτογραφικό έργο του Πάρη Δούκοβιτς
- Ο Σάκης από τους Unboxholics: «Είπαν σε πρωινάδικο πως τα ζώδια δείχνουν ότι η Μαρινέλλα δεν κινδυνεύει, πάρτε ρεπό γιατροί»
- Βόλος: Το Νοσοκομείο μηνύει τη 48χρονη που προκάλεσε επεισόδιο στο ΤΕΠ
- Οδηγός ταξί για… όσκαρ παράβασης – Καβαλάει το διάζωμα για να περάσει στο αντίθετο ρεύμα
- Γιώργος Λιάγκας για Σεφερλή: «Πρέπει να βγαίνει κάθε δύο μέρες με αυτό το κακοφωτισμένο πλάνο και να απαντάει;» (βίντεο)
- Εξιχνιάστηκαν τέσσερις υποθέσεις τηλεφωνικής απάτης και πέντε απόπειρες σε περιοχές της Κρήτης
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Ειδήσεις
- Μία Κόλλια: «Το bullying που τρώνε οι γυναίκες για την ηλικία και την εγκυμοσύνη είναι σοκαριστικό»
- Σαββίδης στους παίκτες: Αυτός είναι ο καλύτερος ΠΑΟΚ της εποχής μου
- Θεσσαλονίκη: γήπεδο μπάσκετ η Αριστοτέλους για Τουρνουά 3x3 - Οι νικητές πάνε... NBA
- Βόλος: Αδέσποτος σκύλος βρέθηκε πολλάκις μαχαιρωμένος σε πολυκατοικία - Για «στοχευμένη κίνηση» μιλά ο κτηνίατρος
- Έρικ Άνταμς: Τα μηνύματα που «καίνε» τον δήμαρχο Νέας Υόρκης – «Είσαι αληθινός φίλος της Τουρκίας»
- Πάνω από 1 εκατ. Ευρώ στο Δήμο Τρικκαίων για την αποκατάσταση των συνεπειών από το πέρασμα του Daniel
- ΕΛΣΤΑΤ: Στα 1.685 ευρώ η μέση μηνιαία δαπάνη των νοικοκυριών – Σχεδόν το 50% πηγαίνει σε τρόφιμα, στέγαση και μεταφορές, στο όριο της φτώχειας το 18,7%
- Νάξος: Φωτιά σε εξέλιξη στην περιοχή Βίβλος – Επιχειρούν επίγεια και εναέρια μέσα
