ΕΜΑ: Συστήνει την έγκριση του εμβολίου Spikevax για παιδιά ηλικίας 6-11 ετών
Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) συνέστησε την επέκταση της ένδειξης του εμβολίου έναντι της νόσου COVID-19 Spikevax ώστε να συμπεριλάβει τη χρήση του σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών. Το εμβόλιο, που αναπτύχθηκε από τη Moderna, έχει ήδη εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
Η δόση του Spikevax σε παιδιά ηλικίας από 6 έως 11 ετών θα είναι χαμηλότερη από αυτή που χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας
Μια κύρια μελέτη σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών έδειξε ότι η ανοσολογική απόκριση στη χαμηλότερη δόση του Spikevax (50 μg) ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε με την υψηλότερη δόση (100 μg) σε άτομα ηλικιών 18 έως 25 ετών, όπως αυτή μετρήθηκε βάσει του επιπέδου αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών είναι παρόμοιες με εκείνες των ατόμων ηλικίας 12 ετών και άνω. Περιλαμβάνουν πόνο, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, ρίγη, ναυτία, έμετο, διευρυμένους ή υπερευαίσθητους λεμφαδένες κάτω από το μπράτσο, πυρετό και πόνο στους μύες και στις αρθρώσεις. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό.
Τα στοιχεία δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Spikevax σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών είναι συγκρίσιμες με αυτές των ενηλίκων. Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Spikevax σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα υπερτερούν των κινδύνων, ειδικότερα σε παιδιά που εμφανίζουν καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρής νόσου COVID-19.
Καθώς το εμβόλιο χρησιμοποιείται σε εκστρατείες εμβολιασμού των κρατών μελών της ΕΕ η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες θα συνεχίσει να παρακολουθείται στενά μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και των τρεχουσών και πρόσθετων μελετών που διεξάγονται από την εταιρεία και τις ευρωπαϊκές αρχές.
Η CHMP θα αποστείλει τώρα τη σύστασή της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική απόφαση.
Πώς λειτουργεί το Spikevax
Το Spikevax λειτουργεί προετοιμάζοντας τον οργανισμόγια να αμυνθεί έναντι του COVID-19. Περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγελιοφόρο RNA (mRNA) το οποίο έχει οδηγίες για την παραγωγή της ακίδας πρωτεΐνης. Αυτή είναι μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια του ιού SARS-CoV-2 την οποία ο ιός πρέπει να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος.
Όταν σε ένα άτομο χορηγείται το εμβόλιο, μερικά από τα κύτταρα του θα διαβάσουν τις οδηγίες mRNA και θα παράγουν προσωρινά την ακίδα πρωτεΐνη. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει στη συνέχεια αυτή την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει τα Τ κύτταρα (λευκά αιμοσφαίρια) για να της επιτεθούν.
Εάν, αργότερα, το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα το αναγνωρίσει και ο οργανισμός θα είναι έτοιμος να αμυνθεί έναντί του.
Το mRNA από το εμβόλιο δεν παραμένει στο σώμα αλλά διασπάται λίγο μετά τον εμβολιασμό.
Πού θα βρείτε περισσότερες πληροφορίες
Οι πληροφορίες προϊόντος που έχουν εγκριθεί από την CHMP για το Spikevax περιέχουν πληροφορίες συνταγογράφησης για επαγγελματίες υγείας, ένα φύλλο οδηγιών για το κοινό και λεπτομέρειες σχετικά με τους όρους αδειοδότησης του εμβολίου.
Η έκθεση αξιολόγησης, με λεπτομέρειες της αξιολόγησης του EMA για τη χρήση του Spikevax σε παιδιά, θα δημοσιευτεί στον ιστότοπο του EMA.
Οι μελέτες σε παιδιά πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας του Spikevax (PIP), το οποίο συμφωνήθηκε από την Παιδιατρική Επιτροπή του EMA (PDCO). α δεδομένα κλινικών δοκιμών που υποβλήθηκαν από την εταιρεία στην αίτηση για την παιδιατρική επέκταση της ένδειξης θα δημοσιευτούν στον ιστότοπο κλινικών δεδομένων του Οργανισμού σε εύθετο χρόνο.
Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες σε μια επισκόπηση του εμβολίου σε κατανοητή γλώσσα, συμπεριλαμβανομένης της περιγραφής των οφέλων και των κινδύνων του εμβολίου και γιατί ο EMA συνέστησε την αδειοδότησή του στην ΕΕ.
Παρακολούθηση της ασφάλειας του Spikevax
Σύμφωνα με το σχέδιο παρακολούθησης της ασφάλειας της ΕΕ για τα εμβόλια COVID-19, το Spikevax παρακολουθείται στενά και υπόκειται σε διάφορες δραστηριότητες που εφαρμόζονται ειδικά για τα εμβόλια COVID-19. Αν και μεγάλος αριθμός ανθρώπων έχουν ήδη λάβει εμβόλια κατά της νόσου COVID-19, ορισμένες παρενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν καθώς όλο και περισσότεροι άνθρωποι λαμβάνουν το εμβόλιο.
Η εταιρεία που εμπορεύεται αυτό το εμβόλιο στην ΕΕ, απαιτείται να παρέχει τακτικές ενημερώσεις και να διεξάγει μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εμβολίου καθώς χρησιμοποιείται από το κοινό. Οι αρχές διεξάγουν επίσης πρόσθετες μελέτες για την παρακολούθηση των εμβολίων.
Αυτά τα μέτρα επιτρέπουν στις ρυθμιστικές αρχές να αξιολογούν γρήγορα δεδομένα που προκύπτουν από μια σειρά διαφορετικών πηγών και να λαμβάνουν τα κατάλληλα ρυθμιστικά μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας, εάν χρειάζεται.
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Ειδήσεις
- Η πρώτη πρόγνωση για τον καιρό της Καθαράς Δευτέρας
- Πόλεμος στην Ουκρανία – Φίλης: Το στρατηγικό λάθος του Πούτιν – Γιατί αποφάσισε εισβολή
- ΑΣΕΠ: Βγήκε η προκήρυξη για 822 μόνιμες προσλήψεις στην ΑΑΔΕ
- Σπαρακτικές εικόνες έξω από τα φαρμακεία της Ουκρανίας
- Θανάσης Κατερινόπουλος για την υπόθεση Πάτρας: «Είναι 98% δολοφονίες…»
- Ραγδαίες εξελίξεις: Η ΕΕ αναμένει άμεσα αίτηση της Ουκρανίας για ένταξη
- Εισβολή στην Ουκρανία: Φόβοι για «εκτόξευση» της αμόλυβδης και στη Βρετανία
- Εισβολή στην Ουκρανία: Τηλεδιάσκεψη κορυφής το απόγευμα με ηγέτες και ΝΑΤΟ
- Οικονόμου: Περιμένουμε τις αποφάσεις του συμβουλίου της ΕΕ για το αν θα στείλουμε μαχητικά και πιλότους στην Πολωνία
- Financial Times: To μεγάλο σχέδιο του Πούτιν αποκαλύπτεται
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Sigma Live
- Καδής για σιτηρά: Ενδεχόμενο να κινηθεί σε νέες αγορές η Κύπρος
- Σχηματισμό της «Διεθνούς Λεγεώνας» κατά του Πούτιν ανακοίνωσε ο Ζελένσκι
- GoGordian: GoResidential επιλογές σε σπίτια, διαμερίσματα και οικόπεδα
- ΕΜΑ: Συστήνει την έγκριση του εμβολίου Spikevax για παιδιά ηλικίας 6-11 ετών
- Τσιάμης από Κίεβο: «Εγώ δεν φοβάμαι–Δόξα τω Θεώ κρατάνε οι Ουκρανοί» (ΒΙΝΤΕΟ)
- «Ουκρανοί νεο-ναζί λαδώνουν σφαίρες με χοιρινό λίπος κατά Τσετσένων» (ΒΙΝΤΕΟ)
- Νέα κατηγοριοποίηση χωρών – Ποιες αλλάζουν κατηγορία
- Βουλγαρία: Καθαίρεση ΥΠΑΜ- Δεν χαρακτήρισε πόλεμο τις εξελίξεις σε Ουκρανία
- Συνάντηση Αβέρωφ με Πρέσβη Ουκρανίας – Επίκεντρο οι εξελίξεις μετά την εισβολή
- Τάντι εκτός με Ανόρθωση/ Τόμοβιτς εκτός με ΑΠΟΕΛ
- Τελευταία Νέα Sigma Live
- ΕΜΑ: Συστήνει την έγκριση του εμβολίου Spikevax για παιδιά ηλικίας 6-11 ετών
- ΕΜΑ: Έγκριση ενισχυτικών δόσεων Comirnaty από την ηλικία των 12 ετών
- H Μαντόνα στηρίζει Ουκρανία-Ζελένσκι και συγκρίνει Πούτιν με Χίτλερ (ΒΙΝΤΕΟ)
- Ο Τούχελ στηρίζει τον Κέπα
- Νέα κατηγοριοποίηση χωρών – Ποιες αλλάζουν κατηγορία
- Εθνικός/ Επίσημη καταγγελία για την άνιση μεταχείριση των οπαδών του στο ΓΣΠ
- Εξελίξεις σε Κυπριακό βλέπουν τουρκικά ΜΜΕ μετά το διορισμό Κασουλίσδη σε ΥΠΕΞ
- Αναστέλλονται οι «χρυσές βίζες» για Ρώσους πολίτες στην Ελλάδα
- Οι αυξήσεις στις τιμές ενέργειας και πώς θα τις αντιμετωπίσει η Κύπρος (vid)
- Τάντι εκτός με Ανόρθωση/ Τόμοβιτς εκτός με ΑΠΟΕΛ
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Ειδήσεις
- Euroferry Olympia: Αναζωπυρώθηκε η φωτιά στο εσωτερικό του πλοίου μετά το άνοιγμα του καταπέλτη [βίντεο]
- Αυξάνονται οι πρόσφυγες από Ουκρανία -1.032 άτομα στην Ελλάδα σε 5 μέρες
- Βαρβιτσιώτης: Οι κυρώσεις να εφαρμοστούν ενιαία, και από την Τουρκία-Όχι σε προνομιακές σχέσεις με τη Ρωσία
- Καθαρά Δευτέρα: Ακριβότερη ως και 15% φέτος η παραδοσιακή λαγάνα -Η ιστορία πίσω από τον άζυμο άρτο
- Ξεχωριστή συλλογή και ανακύκλωση συσκευασιών από φελιζόλ ξεκινά ο Δήμος Πεντέλης
- Έκτακτο δελτίο επιδείνωσης καιρού – Έρχεται νέα κακοκαιρία με χιόνια και ισχυρές καταιγίδες
- Καθαρά Δευτέρα 2022: Ως 15% πιο ακριβή η λαγάνα
- Ακόμη δύο Έλληνες νεκροί από ρωσικούς βομβαρδισμούς στο Σαρτανά της Μαριούπολης
- Έκτακτο δελτίο επιδείνωσης καιρού από την ΕΜΥ: Έρχεται νέο κύμα κακοκαιρίας με καταιγίδες και χιόνια, δείτε σε ποια σημεία