ΕΟΦ: Φάρμακο για κατά πλάκας σκλήρυνση αντενδείκνυται για εγκύους

15:48 26/7/2019 - Πηγή: Sigma Live

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συστήνει όπως το φάρμακο για την σκλήρυνση κατά πλάκας Gilenya μην χορηγείται σε εγκύους, καθώς και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, καθώς η δραστική ουσία fingolimod που περιέχεται στο Gilenya μπορεί να βλάψει το έμβρυο και δύναται να προκαλέσει συγγενείς ανωμαλίες.

Ανακοίνωση από το Υπουργείο Υγείας αναφέρει ότι «αν μια γυναίκα μείνει

έγκυος ενόσω βρίσκεται σε θεραπεία με το Gilenya, η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί και η εγκυμοσύνη θα πρέπει να παρακολουθείται στενά».

Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου, οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να προβούν σε τεστ εγκυμοσύνης, πριν την έναρξη θεραπείας με το Gilenya, ούτως ώστε να επιβεβαιωθεί ότι δεν κυοφορούν και πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επιπλέον για ακόμη δύο μήνες μετά τη διακοπή χορήγησης του φαρμάκου.

Αυτές οι συστάσεις γίνονται σε συνέχεια ανασκόπησης, η οποία ξεκίνησε κατόπιν αναφορών που υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος συγγενών ανωμαλιών σε βρέφη που έχουν εκτεθεί στο Gilenya κατά την εγκυμοσύνη είναι διπλάσιος του 2 με 3% του κινδύνου που παρατηρήθηκε στον γενικό πληθυσμό.

 Οι πιο συχνά αναφερόμενες συγγενείς ανωμαλίες σε βρέφη που εκτέθηκαν στο Gilenya ήταν αυτές που επηρέασαν την καρδία, τα νεφρά, τα οστά και τους μύες.

Ιατροί, ασθενείς και φροντιστές θα λάβουν αναθεωρημένα εκπαιδευτικά υλικά με πληροφορίες για τον κίνδυνο, καθώς και ποια μέτρα και προφυλάξεις πρέπει να ληφθούν για την διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης του Gilenya.

Σημειώνεται ότι «λόγω του κινδύνου πρόκλησης συγγενών ανωμαλιών στα έμβρυα που εκτέθηκαν στο fingolimod in utero, το Gilenya πλέον αντενδείκνυται σε εγκύους και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη».

Για γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, η θεραπευτική αγωγή με το fingolimod διακόπτεται δυο μήνες πριν τον προγραμματισμό εγκυμοσύνης

Το Gilenya χρησιμοποιείται όταν η πάθηση παραμένει ενεργή παρά την κατάλληλη θεραπεία με τουλάχιστον μια άλλη θεραπεία τροποποίησης της νόσου, ή είναι σοβαρή και εξελίσσεται ραγδαία. Το Gilenya περιέχει τη δραστική ουσία fingolimod.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα δημοσιεύσει μια νομικά δεσμευτική απόφαση για όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ εν ευθέτω χρόνο.

Πηγή: ΚΥΠΕ