Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων επανεξετάζει remdesivir για COVID-19
Η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε μια «συνεχόμενη αξιολόγηση» (rolling review) των δεδομένων σχετικά με τη χρήση του ερευνητικού αντιιικού φαρμάκου remdesivir για τη θεραπεία της νόσου COVID-19.
Η έναρξη της «συνεχόμενης αξιολόγησης» σημαίνει ότι η αξιολόγηση του remdesivir έχει ξεκινήσει και δεν συνεπάγεται ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Η «συνεχόμενη αξιολόγηση» είναι ένα από τα ρυθμιστικά εργαλεία που διαθέτει ο Οργανισμός για να επιταχύνει
Υπό κανονικές συνθήκες, όλα τα δεδομένα, που υποστηρίζουν την αίτηση άδειας κυκλοφορίας, πρέπει να υποβάλλονται κατά την έναρξη της διαδικασίας αξιολόγησης. Σε περίπτωση της «συνεχόμενης αξιολόγησης», διορίζονται, αρχικά, οι αξιολογητές CHMP όταν η έρευνα είναι ακόμη σε εξέλιξη. Ακολούθως, ο Οργανισμός αξιολογεί και εξετάζει τα νέα δεδομένα που παρουσιάζονται κάθε φορά.
Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης ενός προϊόντος μπορούν να πραγματοποιηθούν αρκετοί κύκλοι αξιολογήσεων και εξετάσεων των δεδομένων, με τη σειρά που εμφανίζονται. Κάθε κύκλος εξέτασης διαρκεί περίπου δύο εβδομάδες ανάλογα με την ποσότητα των δεδομένων που πρέπει να αξιολογηθούν. Μόλις ολοκληρωθεί το πακέτο δεδομένων, ο προγραμματιστής υποβάλλει μια επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας, η οποία στη συνέχεια υποβάλλεται σε επεξεργασία, με σύντομο χρονοδιάγραμμα υλοποίησης.
Ενώ το συνολικό χρονοδιάγραμμα αξιολόγησης και εξέτασης του remdesivir δεν μπορεί να προβλεφθεί αυτή τη στιγμή, αναμένεται ότι αυτή η διαδικασία θα επιτρέψει στον EMA να ολοκληρώσει την αξιολόγησή του πολύ νωρίτερα σε σύγκριση με μια κανονική διαδικασία αξιολόγησης, διασφαλίζοντας παράλληλα την επίτευξη μιας ισχυρής επιστημονικής άποψης.
Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την «συνεχόμενη αξιολόγηση» του remdesivir βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα της μελέτης ACTT, τα οποία υποδηλώνουν ευεργετική επίδραση του remdesivir στη θεραπεία νοσοκομειακών ασθενών με ήπια έως μέτρια ή σοβαρή COVID-19. Ωστόσο, ο EMA δεν έχει αξιολογήσει ακόμη την πλήρη μελέτη και είναι πολύ νωρίς για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την ισορροπία οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου.
Τυχόν νέα δεδομένα που καθίστανται διαθέσιμα για αξιολόγηση κατά τη διάρκεια αυτής της ‘συνεχιζόμενης αξιολόγησης’ πρέπει να ληφθούν υπόψη στο πλαίσιο όλων των άλλων δεδομένων που υπάρχουν. Η CHMP θα αξιολογήσει όλα τα δεδομένα σχετικά με το remdesivir, συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από μια πρόσφατα δημοσιευμένη μελέτη από την Κίνα και άλλες κλινικές δοκιμές και θα καταλήξει στα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου το συντομότερο δυνατό.
Παρόλο που το remdesivir δεν έχει ακόμη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση, είναι διαθέσιμο στους ασθενείς μέσω κλινικών δοκιμών και των λεγόμενων προγραμμάτων «παρηγορητικής χρήσης» (compassionate use), μέσω των οποίων οι ασθενείς μπορούν να έχουν πρόσβαση σε μη εξουσιοδοτημένα φάρμακα σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης.
Περισσότερα για το φάρμακο
Το Remdesivir είναι ένα αντιικό φάρμακο που διερευνάται για τη θεραπεία του COVID-19. Το Remdesivir είναι ένας «αναστολέας πολυμεράσης RNA του ιού» (ένα φάρμακο που παρεμβαίνει στην παραγωγή γενετικού υλικού του ιού, εμποδίζοντας τον πολλαπλασιασμό του). Έχει δείξει ευρεία δραστηριότητα in vitro έναντι διαφορετικών ιών RNA, συμπεριλαμβανομένου του SARS-CoV-2 και αναπτύχθηκε αρχικά για τη θεραπεία της νόσου του ιού έμπολα.
Το Remdesivir αναπτύσσεται από την Gilead Sciences Ireland CU και χορηγείται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα.
Πληροφορίες σχετικά με την παρηγορητική χρήση του remdesivir στην ΕΕ διατίθενται εδώ: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-provides-recommendations-compassionate-use-remdesivir-covid-19.
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Ειδήσεις
- ΑΣΕΠ : Αυτές είναι οι επόμενες προκηρύξεις – Ανοίγουν πάνω από 5.000 θέσεις
- Ωράριο τραπεζών: Άλλαξε το ωράριο συναλλαγών - Πότε θα εξυπηρετείται το κοινό
- Γιατί πεθαίνουν τόσοι άνθρωποι στο Βέλγιο;
- Μεγάλη φωτιά ΤΩΡΑ στην Πατησίων
- Τίτο: Το μεγάλο λάθος που παραδέχθηκε λίγο πριν το θάνατό του
- Πότε ανοίγουν τα IKEA
- Μακελειό στο Διαφάνι!
- Τι ισχύει για την «αποφυγή κυκλοφορίας» τις βραδινές ώρες
- Έκτακτη ενίσχυση εργαζομένων υγείας: Τι ανακοίνωσε ο Πέτσας
- ΑΣΕΠ - Προσλήψεις: Αυτές είναι οι επόμενες προκηρύξεις - «Ανοίγουν» περισσότερες από 5.000 θέσεις
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Sigma Live
- «Ο ιός δεν ήρθε για χάζι. Πάμε όπως τα πρόβατα στη σφαγή. Ποιοι επιστήμονες;»
- Σε ισχύ το Παγκύπριο Σχέδιο Στειρώσεων αδέσποτων γάτων για το 2020
- Στη Βρετανία η επιδημία δεν έχει φτάσει στην κορύφωσή της, σύμφωνα με την ECDC
- «Όσοι είναι βολεμένοι δεν μιλούν, εγώ κουράστηκα να φωνάζω»
- Ανάστατοι οι νοσηλευτές για την ειδική άδεια φροντίδας παιδιού:Τι καταγγέλλουν
- 1466: Γραμμή Βοήθειας από το «Hope For Children» CRC Policy Center
- Ραγίζει καρδιές το μήνυμα της αδελφής του Νάσου Κωνσταντίνου
- Στρατιωτικό & οικονομικό φλερτ Μάλτας-Τουρκίας για λαθρομετανάστευση & Λιβύη
- Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων επανεξετάζει remdesivir για COVID-19
- Χώρες της Ευρώπης ξεκινούν πολύ προσεκτικά να χαλαρώνουν τα μέτρα περιορισμού
- Τελευταία Νέα Sigma Live
- Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων επανεξετάζει remdesivir για COVID-19
- Ρουμανία: Από «κατάσταση έκτακτης ανάγκης» σε «καθεστώς επιφυλακής»
- Υπό επιτήρηση οι μεταγραφές Μπαρτσελόνα και Ατλέτικο λόγω περικοπής μισθών
- Στην Ρωσία 217.000 άτομα βρίσκονται υπό ιατρική παρακολούθηση
- Η πρώτη ομάδα της Serie A που επέστρεψε σήμερα στις προπονήσεις (vid)
- Η Netflix υπέκυψε στον Ερντογάν: Απέσυρε επεισόδιο σειράς γιατί τον προσβάλει
- Η νέα "κανονικότητα" της Κύπρου μέσα από 9 φωτογραφίες
- ECDC:«Είναι μαραθώνιος, δεν είναι σπριντ», «Οφείλουμε να είμαστε σε επιφυλακή»
- Διευκρινίσεις για την εξυπηρέτηση από Προσωπικούς και Ειδικούς Ιατρούς
- Το πείραμα της Πρέμιερ Λιγκ εν όψει της σεζόν 2020/21
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Ειδήσεις
- Ξεκίνησαν οι έλεγχοι από τις πρώτες Κινητές Ομάδες ΕΟΔΥ για τον κορωνοϊό
- Η έκθεση «Πικάσο και Αρχαιότητα. Γραμμή και πηλός» υποψήφια στα Global Fine Art Awards
- Δες το «Urban Rider 2» με τον Josh Hill
- Η Μπάγερν θέλει να κρατήσει τον Νόιερ
- Ερώτηση 31 βουλευτών του ΣΥΡΙΖΑ για επιστροφή χρημάτων από τις αεροπορικές εταιρείες για ακυρωμένες πτήσεις
- Κικίλιας: "Έχουμε σημαντικά βήματα μπροστά μας"
- ΑΕΚ: O μασκοφόρος Καρέρα επέστρεψε στα Σπάτα (video)
- Ξεπέρασαν τα 110.000.000 τα SMS που εστάλησαν στο 13033 για «κατ’ εξαίρεση μετακίνηση», από 23 Μαρτίου έως 4 Μαΐου!
- Ανοίγουν αύριο για το κοινό τα γραφεία της ΕΥΑΘ στην οδό Αγγελάκη
- ΜΙΤ μαζί με Τσετσένους και Αφγανούς χτύπησαν στη Μόρια!