Έγκριση νέου προϊόντος για την αιμορροφιλία

15:48 25/2/2016 - Πηγή: New Money

Η Bayer ανακοίνωσε ότι έλαβε έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την κυκλοφορία του νέου προϊόντος της εταιρείας Kovaltry®, για τη θεραπεία της αιμορροφιλίας Α σε ασθενείς όλων των ηλικιακών ομάδων. Το Kovaltry είναι ένας μη τροποποιημένος, πλήρους μήκους, ανασυνδυασμένος παράγοντας VIII. Στις κλινικές δοκιμές το Kovaltry κατέδειξε τον έλεγχο των αιμορραγιών και την προστασία από αιμορραγίες σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, όταν χρησιμοποιείται ως θεραπεία προφύλαξης

δύο ή τρεις φορές ανά εβδομάδα.

«Η έγκριση αυτή είναι το επόμενο ορόσημο στην μακροπρόθεσμη προσπάθειά μας να φέρουμε νέες και καινοτόμες θεραπείες στην αγορά», δήλωσε ο Δρ Joerg Moeller, μέλος της Εκτελεστικής Επιτροπής του Τομέα Φαρμάκων της Bayer AG και επικεφαλής του τμήματος Ανάπτυξης. «Η Bayer έχει μια μακροχρόνια δέσμευση προς την κοινότητα της Αιμορροφιλίας και είμαστε ιδιαίτερα χαρούμενοι που παρουσιάζουμε το Kovaltry ως μία νέα θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς με αιμορροφιλία Α».

«Η αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας έχει κάνει σημαντικές προόδους τις τελευταίες δεκαετίες. Ωστόσο, υπάρχουν πολλά ακόμα που μπορούν να γίνουν για να βελτιωθεί η ποιότητα ζωής των ασθενών αυτών», δήλωσε ο Καθηγητής Dr. med. Johannes Oldenburg, Πρόεδρος και Διευθυντής του Ινστιτούτου Πειραματικής Αιματολογίας και Μεταγγίσεων, στην Πανεπιστημιακή Κλινική της Βόννης. «Η αποτελεσματικότητα που καταδείχθηκε με τη χορήγηση θεραπείας προφύλαξης με Kovaltry για δύο και τρεις φορές την εβδομάδα, δίνει τη δυνατότητα προσαρμογής του θεραπευτικού σχήματος ανάλογα με τις συγκεκριμένες ανάγκες του κάθε ατόμου που πάσχει από αιμορροφιλία Α».

Η έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης LEOPOLD (Long-Term Efficacy Open-Label Program in Severe Hemophilia A Disease), το οποίο συνιστάται από τρεις πολυκεντρικές, διεθνείς κλινικές δοκιμές που σχεδιάστηκαν με στόχο την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Kovaltry.

Συνολικά, οι μελέτες αυτές αξιολόγησαν τη χορήγηση του Kovaltry σε περισσότερα από 200 παιδιά και ενήλικες με σοβαρή αιμορροφιλία Α, από 60 διαφορετικά κέντρα και 25 χώρες σε όλο τον κόσμο.

Η Ευρωπαϊκή έγκριση του Kovaltry έρχεται να εμπλουτίσει το επεκτεινόμενο χαρτοφυλάκιο της Bayer στην Αιματολογία, όπου συμπεριλαμβάνεται το Kogenate®, ένα προϊόν που κυκλοφορεί ήδη σε περισσότερες από 70 χώρες στον κόσμο, καθώς και μία υπό έρευνα θεραπεία με ένα μακράς δράσης ανασυνδυασμένο παράγοντα VIII. Η Bayer συνεχίζει επίσης να ερευνά εναλλακτικές θεραπευτικές προσεγγίσεις συμπεριλαμβανομένων της γονιδιακής θεραπείας του παράγοντα VIII και της αναστολής του αναστολέα της οδού του ιστικού παράγοντα (TFPI) για την αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας, σε προκλινικές μελέτες και στα αρχικά στάδια κλινικής ανάπτυξης, καθώς και για άλλες αιματολογικές διαταραχές.

Η Bayer παραμένει πιστή στη δέσμευση της να παρέχει Επιστήμη Για Μία Καλύτερη Ζωή και αναπτύσσει συνεχώς το χαρτοφυλάκιο θεραπειών που προσφέρει. Η έρευνα της Bayer στην Αιματολογία περιλαμβάνει ήδη εγκεκριμένα προϊόντα, καθώς και έναν αριθμό ενώσεων σε διάφορα στάδια ανάπτυξης για την αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας, της δρεπανοκυτταρικής αναιμίας και άλλων διαταραχών του αίματος. Αυτές οι ενώσεις αντικατοπτρίζουν τη δέσμευση της εταιρείας για Έρευνα και Ανάπτυξη, σε θεραπευτικούς στόχους που αξιολογούνται ως προτεραιότητα και μπορεί να υπάρξει παρέμβαση, ώστε να βελτιωθεί ο τρόπος που αντιμετωπίζονται οι σπάνιες διαταραχές του αίματος.

Σχετικά με την αιμορροφιλία

Όπως υπολογίζεται παγκοσμίως, περίπου 400.000 άτομα πάσχουν από αιμορροφιλία σε όλο τον κόσμο. Η αιμορροφιλία είναι σε μεγάλο βαθμό κληρονομική διαταραχή κατά την οποία μία από τις πρωτεΐνες που απαιτούνται για την πήξη του αίματος, , απουσιάζει ή βρίσκεται σε χαμηλά επίπεδα. Η Αιμορροφιλία Α είναι ο πιο κοινός τύπος της αιμορροφιλίας, όπου ο παράγοντας VIII είναι αυτός που απουσιάζει ή βρίσκεται σε χαμηλά επίπεδα και εμφανίζεται σε 1 στα 10.000 άτομα, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 30.000 ανθρώπων στην Ευρώπη. Με την πάροδο του χρόνου, η αιμορροφιλία Α μπορεί να προκαλέσει παρατεταμένη ή αυθόρμητη αιμορραγία, ιδιαίτερα στους μυς, τις αρθρώσεις ή τα εσωτερικά όργανα.