Ο FDA ενέκρινε το πρώτο φάρμακο για την αποφρακτική υπνική άπνοια

09:58 25/12/2024 - Πηγή: Dikaiologitika

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε το Zepbound (tirzepatide) για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής αποφρακτικής υπνικής άπνοιας ύπνου σε ενήλικες με παχυσαρκία.

«Η έγκριση σηματοδοτεί την πρώτη φαρμακευτική επιλογή θεραπείας για ορισμένους ασθενείς με αποφρακτική υπνική άπνοια», δήλωσε η Sally Seymour, από το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA σε σχετικό δελτίο τύπου. «Αυτό είναι ένα σημαντικό

βήμα προς τα εμπρός για ασθενείς με αποφρακτική άπνοια ύπνου».

Η άπνοια εμφανίζεται όταν ο ανώτερος αεραγωγός ενός ατόμου αποφράσσεται, προκαλώντας παύσεις στην αναπνοή κατά τη διάρκεια του ύπνου. Ενώ η υπνική άπνοια μπορεί να επηρεάσει οποιονδήποτε, είναι πιο συχνή σε υπέρβαρα άτομα ή σε άτομα με παχυσαρκία.

Η Tirzepatide εγκρίθηκε για πρώτη φορά για τον διαβήτη τύπου 2, αλλά έγινε δημοφιλής το 2023 όταν ο FDA την ενέκρινε για απώλεια βάρους ως Zepbound. Το φάρμακο είναι ένας διπλός αγωνιστής των υποδοχέων GLP-1 και GIP—βασικοί μεσολαβητές στην έκκριση ινσουλίνης που καταστέλλουν επίσης την όρεξη. Με τη μείωση του σωματικού βάρους, οι μελέτες δείχνουν ότι το Zepbound βελτιώνει επίσης την υπνική άπνοια.

Η έγκριση του Zepbound για μέτρια έως σοβαρή άπνοια σε ενήλικες με παχυσαρκία βασίζεται σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε 469 ενήλικες χωρίς διαβήτη τύπου 2. Σε μια μελέτη συμμετείχαν άτομα που χρησιμοποιούσαν μηχάνημα θετικής πίεσης αεραγωγών (PAP), το πρότυπο περίθαλψης για μέτρια έως σοβαρή άπνοια και σε μια άλλη μελέτη συμμετείχαν άτομα που δεν μπορούσαν ή δεν ήθελαν να χρησιμοποιήσουν PAP. Και στις δύο μελέτες, οι συμμετέχοντες έλαβαν τυχαία είτε 10 είτε 15 χιλιοστόγραμμα Zepbound ή εικονικό φάρμακο μία φορά την εβδομάδα για 52 εβδομάδες.

Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή από την αρχική τιμή του δείκτη άπνοιας-υπόπνοιας (AHI), μια μέτρηση του πόσες φορές ένα άτομο σταματά να αναπνέει (άπνοια) ή αναπνέει ρηχά (υπόπνοια) ανά ώρα κατά τη διάρκεια του ύπνου, την εβδομάδα. Μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας και στις δύο μελέτες, οι συμμετέχοντες που έλαβαν Zepbound παρουσίασαν στατιστικά και κλινικά σημαντική μείωση στα συμβάντα άπνοιας ή υπόπνοιας όπως μετρήθηκε με AHI σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, ενώ μεγαλύτερα ποσοστά συμμετεχόντων που έλαβαν θεραπεία με Zepbound πέτυχαν ύφεση ή ήπια άπνοια με υποχώρηση των συμπτωμάτων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Οι συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία με Zepbound είχαν σημαντική μείωση στο σωματικό βάρος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στις 52 εβδομάδες. Η βελτίωση του AHI σε συμμετέχοντες με άπνοια πιθανότατα σχετίζεται με τη μείωση του σωματικού βάρους με το Zepbound.

Σύμφωνα με το δελτίο τύπου του FDA, το Zepbound μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες όπως ναυτία, διάρροια, έμετο, δυσκοιλιότητα, κοιλιακή (στομαχική) δυσφορία και πόνο, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, κόπωση, υπερευαισθησία (συνήθως πυρετό και εξάνθημα), ρέψιμο, απώλεια μαλλιών και γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση.

Το Zepbound προκαλεί όγκους των κυττάρων C του θυρεοειδούς σε αρουραίους, αλλά δεν είναι γνωστό εάν προκαλεί τέτοιους όγκους, συμπεριλαμβανομένου του μυελοειδούς καρκινώματος του θυρεοειδούς, στους ανθρώπους. Το Zepbound δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό μυελοειδούς καρκινώματος του θυρεοειδούς ή σε ασθενείς με σύνδρομο πολλαπλής ενδοκρινικής νεοπλασίας τύπου.

Δεν πρέπει επίσης, να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης στην τιρζεπατίδη (τη δραστική ουσία του) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό της. Οι ασθενείς θα πρέπει να σταματήσουν αμέσως το Zepbound και να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν υπάρχει υποψία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.

Το Zepbound περιέχει επίσης προειδοποιήσεις για φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), προβλήματα χοληδόχου κύστης, υπογλυκαιμία, οξεία νεφρική βλάβη, διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, αυτοκτονική συμπεριφορά ή σκέψη και πνευμονική αναρρόφηση κατά τη διάρκεια γενικής αναισθησίας ή βαθιάς καταστολής. Οι ασθενείς θα πρέπει να συζητήσουν με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχουν συμπτώματα παγκρεατίτιδας ή χολόλιθους.

Εάν το Zepbound χρησιμοποιείται με ινσουλίνη ή φάρμακο που προκαλεί έκκριση ινσουλίνης, οι ασθενείς θα πρέπει να μιλήσουν με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με πιθανή μείωση της δόσης αυτών των άλλων φαρμάκων για τη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας. Οι ασθενείς που λαμβάνουν Zepbound θα πρέπει να ενημερώνουν τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης για τυχόν προγραμματισμένες χειρουργικές επεμβάσεις.

Το Zepbound έλαβε ονομασίες Fast Track , Priority Review και Breakthrough Therapy για αυτήν την ένδειξη. Ο FDA χορήγησε την έγκριση στην Eli Lilly & Co.

#FDA #ΑΠΝΟΙΑ #ΦΑΡΜΑΚΟ